新規審査申請
特定臨床研究の実施には認定臨床研究審査委員会の審査を受ける必要があります。 また、申請前に各施設指定の臨床研究に関する教育研修を受講していることをご確認ください。 ※新潟大学の要件はリンク先を確認してください
申請フロー
新たな実施計画の審査依頼時、経過措置課題の審査申請は下図フローに沿ってお手続きください。
当委員会に新規申請をご検討いただきましたら、先ず下部のお問い合わせフォームからご相談ください。
検討の段階で構いませんので、お早めに一度ご相談いただくことをお勧めいたします。
※審査資料の作成に当たっては、審査資料提出の事前より新潟大学医歯学総合病院臨床研究推進センターの支援を受けられることを推奨します。
推進センターへの支援依頼、保険手続きなどの手順はこちらのページをご参照ください。
審査料について
新潟大学中央臨床研究審査委員会の審査料（年間）は下表のとおりです。
※ 多施設共同研究の場合の施設数追加による加算設定はしておりません。
※ 各申請、報告等の依頼による審査料の別設定はありません。
※ 学内の方はこちらもご覧ください（学内専用ページ）
| 新規申請時 | 2 年目以降 (経過措置 含む) |
|---|---|
| ¥ 220,000 | ¥ 110,000 |
*税込み
必要提出書類
当委員会に新規申請をご検討いただきましたら、先ず下部のお問い合わせフォームからご相談ください。
検討の段階で構いませんので、お早めに一度ご相談いただくことをお勧めいたします。
仮受付の期日までに以下に示す書類を作成し、事務局までご提出ください。
| 1. | 実施計画 | jRCTにて一時登録したデータを出力したファイルを提出してください |
| 1′. | 同意説明文書(必要な場合) | <ダウンロード>※1 |
| 2. | 研究計画書 | <ダウンロード>※1 |
| 3. | 医薬品等の概要を記載した書類 | 指定のフォーマットはありません |
| 4. | 疾病等が発生した場合の手順書※2 | <ダウンロード> |
| 5. | モニタリング手順書及び監査手順書※2 | <ダウンロード>※1 |
| 6. | 利益相反管理基準及び利益相反管理計画（様式A,Eのみ提出） | <ダウンロード>（193KB） |
| 7. | 研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記した文書 | <ダウンロード> |
| 8. | 統計解析計画書（作成した場合） | 指定のフォーマットはありません |
| 9. | 新規審査依頼書 ※記載例はこちら（学内専用ページ） |
<ダウンロード> |
| 10. | 受託契約書（学外申請者） 又は 支出予算連絡票（学内申請者） | 事務局までお問い合わせください |
| 11. | 実施施設としての要件チェックリスト（統括管理者用） （研究責任医師用） |
<ダウンロード> <ダウンロード> |
| 12.※3 | 適応外使用該当性評価依頼書および参考資料(必要時のみ提出) | <ダウンロード> |
| 13. | 効果安全性評価委員会に関する手順書※2 (該当する場合) |
指定のフォーマットはありません |
※1：臨床研究推進センター監修のひな型です。内容の詳細についてのお問い合わせは推進センターまでお願いします。
このひな形に従った形式でなくとも法令等で必要な事項が含まれていれば審査いたします。
※2：研究計画書に必要な事項が含まれている場合は作成不要です。
※3：医薬品等の適用外使用を行う研究で、薬事承認済みの用法等と同程度以下のリスクであることを示し非特定臨床研究として申請する場合のみ、作成の上提出してください(審査前に特定/非特定の確認審査を行います。そのため、通常より審査に期間を要する可能性があります。ご了承ください)。