よくあるご質問

【 厚生労働省ホームページより 】
臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000566065.pdf
 
臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関する Q&A
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202036.pdf
 
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000366416.pdf
 
 
 
【 相談 】
Q.CRB事務局にはどんな仕事が頼めますか?
A.
・事務局は申請者から提出された申請・報告に対し、簡単なチェックと助言を行います。
・事務局は意見を述べたり、研究を管理する役割を担っていません。厚労省・医療機関等への届出、書類の管理については申請者が責任を持って行ってください。
・臨床研究推進センターで支援できる業務がありますので、ご相談ください。
 
 
【 審査 】
Q.審査当日は出席が必要ですか? 研究概要の説明は必要ですか?
A.
・審査当日には質疑応答に対応できる方の出席をお願いしています。
  (代表医師・責任医師でなくても可)
・委員は事前に資料を読み込んだ上で審査に臨みますので、概要説明は不要です。ただちに質疑応答から開始します。
・Webでの出席については事前にご相談ください。
  (機材・条件等確認の上可能な場合があります)
 
【 変更審査 】
Q.審査が不要な変更の範囲は?
A.
・「研究計画書」「COI関連書類」「実施計画」いずれかに変更が及ぶ場合は全て変更審査を依頼してください。
  (審査不要となる例外はありません)
・変更内容により事務局の確認のみとする簡便審査で済む場合があります。詳細は事務局にお尋ねください。
 
【 審査後の手続き 】
Q.審査後には必ず研究実施医療機関の管理者の許可を都度取る必要がありますか?
A.
・CRBにて審査されたものは全て管理者の許可を得てください。
  (許可が不要な例外はありません)
・当CRBで審査承認された研究については、新潟大学病院長に実施許可を得る手続きは不要です。
  (事務局から院内担当部署に連絡しますので連絡をお待ちください)
・当院外の実施許可については、各施設責任医師と協力の上で、施設毎の手順を確認して手続きしてください。
 
【 研究期間 】
Q.研究終了日の定義は?
A.
・総括報告書の概要をjRCTに公開した日ですが、その前に以下の手順が必要です。
  -主要評価項目報告書・総括報告書の作成
  -上記報告書を元にCRBへの終了審査
・上記手順には相当の期間が要することが想像されます。研究終了日までCRBの審査料が発生しますので、上記の期間が不要に延長しないよう注意してください。