チェックリスト　

臨床研究法における『臨床研究』

特定の医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性や有効性を人に対して評価する介入研究(医行為)

• 対象外①：手術・手技の臨床研究
• 対象外②：体外診断用医薬品を用いる臨床研究
• 対象外③：「いわゆる観察研究」

臨床研究法における『特定臨床研究』

上記「臨床研究」であり、かつ、下記いずれかに該当する研究

• 未承認・適応外の臨床研究
• 製薬企業等から資金提供を受ける臨床研究