チェックリスト　

臨床研究法における『臨床研究』

特定の医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性や有効性を人に対して評価する介入研究(医行為)

• 対象外①：手術・手技の臨床研究
• 対象外②：体外診断用医薬品を用いる臨床研究
• 対象外③：「いわゆる観察研究」※1

※1:研究目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を通常の医療に追加して行う場合を除く

臨床研究法における『特定臨床研究』

上記「臨床研究」であり、かつ、下記いずれかに該当する研究

• 未承認・適応外※2の医薬品等を用いる臨床研究
• 製薬企業等から資金提供を受ける臨床研究

※2:当委員会によって薬事承認済みの用法等と同程度以下のリスクであると確認されたものを除く

参考：特定臨床研究該当性に関するチェックリスト(厚生労働省)