実施計画等の変更審査

実施計画等に変更が生じる場合・新たな資料を追加する場合は、変更が生じる前に認定臨床研究審査委員会での審査と厚生労働大臣(CRBの所在地を管轄する地方厚生局)への報告が必要です。
(※『実施計画』の『進捗状況』の変更は、変更が生じてから速やかに委員会へご報告ください。)

申請フロー

変更の申請は下図フローに準じて、ご報告ください。

【変更申請を要する場合】
新規申請時に提出した書類に変更が生じたとき(実施計画、研究計画書、COI申告内容に変更が生じた際は必須)、下記3つのいずれの変更に相当するか項目を確認のうえ、申請してください。

  1. 事前確認不要事項の審査(事務局が確認することをもって承認したものとみなすもの)
    ① 研究に関する問い合わせ先の担当者 および連絡先の変更
     (担当者の所属機関の変更を伴わない者に限る)
    ② 実施医療機関の管理者およびその許可の有無変更
    ③ データマネジメント担当機関、モニタリング担当機関、監査担当機関、統計解析担当機関、研究・開発計画支援担当機関及び調整・管理実務担当機関の担当責任者又は担当者並びにそれらの所属及び役職の変更
    ④ 第一症例登録日の追加
    ⑤ 進捗状況の変更
    ⑥ 契約締結日の追加
    ⑦ e-Rad 番号の変更
  2. 軽微な変更に該当するもの(以下の2つのみ)
    ① 特定臨床研究に従事する者の氏名の変更
       (特定臨床研究に従事する者の変更を伴わないものに限る。)
    ② 地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更
  3. 上記1,2以外の変更審査
    (例)・誤記
       ・研究責任医師の変更
       ・実施医療機関の変更(追加や入れ替えなど)
       ・利益相反管理基準または利益相反管理計画の変更  など

変更申請フロー

必要提出書類

下記書類を添付して事務局までメールでご連絡ください。
委員会開催1週間前を目安に申請してください。
※なお、軽微な変更に該当するものの申請書類については、別に書式がありますので、事務局までお問合せください。

1. 変更審査依頼書
※記載例はこちら(学内専用ページ)
<ダウンロード>
2. 実施計画事項変更届書
※特定臨床研究以外においては、不必要

jRCTにて一時登録したデータを出力したファイルを提出
もしくは、下記Wordをダウンロードして作成したものを提出してください
<ダウンロード>

3. 実施計画 jRCTにて一時登録したデータを出力したファイルを提出してください
4. その他内容に変更が生じた書類 変更箇所が分かる形で提出してください。