新規審査申請

特定臨床研究の実施には認定臨床研究審査委員会の審査を受ける必要があります。 また、申請前に各施設指定の臨床研究に関する教育研修を受講していることをご確認ください。 ※新潟大学の場合、eAPRIN、年4回のベーシックセミナー、CREDITS(e-Learning)

申請フロー

新たな実施計画の審査依頼時、経過措置課題の審査申請は下図フローに沿ってお手続きください。

 

新規申請フロー

推進センターへの支援依頼、保険手続きなどの手順はこちらのページをご参照ください。

必要提出書類

下記申請フォームから申込後に届く受付完了メールに、下記書類を添付してご返信ください。

1. 実施計画 jRCTにて一時登録したデータを出力したファイルを提出してください
1′. 同意説明文書(必要な場合)  <ダウンロード>※1
2. 研究計画書  <ダウンロード>※1
3. 医薬品等の概要を記載した書類 指定のフォーマットはありません
4. 疾病等が発生した場合の手順書※2 <ダウンロード>
5. モニタリング手順書及び監査手順書※2  <ダウンロード>※1
6. 利益相反管理基準及び利益相反管理計画(様式A,Eのみ提出) <ダウンロード>(193KB)
7. 研究責任医師及び研究分担医師の氏名を記した文書 <ダウンロード>
8. 統計解析計画書(作成した場合) 指定のフォーマットはありません
9. 新規審査依頼書 
※記載例はこちら(学内専用ページ)
<ダウンロード>
10. 受託契約書(学外申請者) 又は 支出予算連絡票(学内申請者) 事務局までお問い合わせください
11. 実施施設としての要件チェックリスト(研究代表医師用)
                 (研究責任医師用)
<ダウンロード>
<ダウンロード>

※1:臨床研究推進センター監修のひな型です。内容の詳細についてのお問い合わせは推進センターまでお願いします。
   このひな形に従った形式でなくとも法令等で必要な事項が含まれていれば受け付けます。
※2:研究計画書に必要な事項が含まれている場合は作成不要です。