疾病等の報告

特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生、不具合等を認めたときは、認定臨床研究審査委員会等へ報告・委員会による意見書が必要です。

疾病等報告の報告期限は下記のとおりです。

申請フロー

下図フローに準じて、ご報告ください。
※新潟大学以外では手続きが異なります。
①SAE報告フロー_本学代表・本学で疾病等発生 ②SAE報告フロー_本学代表・他施設で疾病等発生 ③SAE報告フロー_本学分担・本学で疾病等発生 ④SAE報告フロー_本学分担・他施設で疾病等発生

委員会への疾病報告フロー

委員会への届け出必要書類

下記書類を添付して事務局までメールでご連絡ください。

疾病等の報告

1. 以下のいずれかの書類の提出が必要です。
(統一書式8) 医薬品の疾病等報告書 <ダウンロード>
(統一書式9) 医療機器の疾病等又は不具合報告書 <ダウンロード>
(統一書式10) 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 <ダウンロード>
2. 疾病等報告書(医薬品) または 疾病等報告書(医療機器) jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)のアカウントにてログイン後、ページ下部の疾病等報告より、疾病等報告サービスをご利用いただけます。疾病等報告サービスで作成したPDFをご提出ください。

重大な不適合報告

1. 重大な不適合等報告書 <ダウンロード>